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對治療罕見癲癇有效的藥物氯巴占有望在國內(nèi)上市。

4月12日，宜昌人福藥業(yè)公司發(fā)文稱，其研制的氯巴占片10mg、20mg向CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）提交上市許可申請后，順利獲受理（受理號：CYHS2200435國、CYHS2200436國）。

該文介紹，氯巴占用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作，屬于罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療?！白鳛長GS的一種新型輔助治療藥物，與傳統(tǒng)1,4-苯二氮?類藥物相比，它具有療效確切、安全性高、耐受性良好的特點，將成為醫(yī)生治療包括LGS在內(nèi)的難治性癲癇的一種新的選擇?！?/p>

宜昌人福藥業(yè)于2018年獲得氯巴占片的研制立項批準(zhǔn)并開始研發(fā)，2020年11月申報臨床，2021年2月取得臨床批件。當(dāng)前公司應(yīng)社會急切需求加快研發(fā)進程，已向CDE提交了本品的上市許可申請。

澎湃新聞此前報道，國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示，目前登記進行氯巴占臨床試驗的僅有宜昌人福藥業(yè)公司。該公司作為申辦機構(gòu)于2020年7月登記過氯巴占片20mg相關(guān)的臨床項目。2021年8月，該公司再次申報同題項目。

2021年12月，湖北宜昌市中心人民醫(yī)院三峽大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院將開展相關(guān)項目的試驗，招募志愿者測試氯巴占仿制藥的有效性?！奥劝驼荚趪鴥?nèi)屬于管控藥品，很多癲癇患兒反映無藥可買了?！痹擁椖肯嚓P(guān)工作人員介紹，國內(nèi)基本上是沒有（氯巴占）原研藥的，都是從國外買專利來做仿制藥，現(xiàn)在的試驗?zāi)康谋闶菧y試國產(chǎn)的仿制藥是否能與國外的原研藥達在人體內(nèi)的數(shù)據(jù)達到一致，進而推動國內(nèi)仿制藥的上市，解決用藥困難的問題。該工作人員透露，這次試驗氯巴占仿制藥的來源便是前述宜昌人福藥業(yè)。

澎湃新聞此前報道，去年底，一封癲癇患兒家長的聯(lián)名求助信《如何讓我們的孩子活下去?》引發(fā)關(guān)注。信中提到，在國外已經(jīng)上市的氯巴占對罕見癲癇患兒有效，但在國內(nèi)屬于第二類精神管制藥品，未獲批準(zhǔn)上市。

不少患兒家屬選擇從海外代購藥物，但隨著代購人“鐵馬冰河”代購氯巴占被指“販毒”等一系列事件的發(fā)生，海外代購愈發(fā)困難，不少患兒面臨斷藥，每次癲癇發(fā)作都會對身體和精神造成雙重傷害。

澎湃新聞注意到，2017年，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知，其中便包括10mg的氯巴占片劑。但4年過去了，氯巴占仍處于“缺席”狀態(tài)。

2021年12月27日，就癲癇兒童用藥氯巴占問題，國家衛(wèi)健委有關(guān)部門回復(fù)澎湃新聞表示，近期，已關(guān)注到媒體相關(guān)報道，目前正在組織對患病群體進行摸底，了解藥品用量需求，并協(xié)調(diào)相關(guān)機構(gòu)和部門按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，組織進行集中申請和進口，以滿足患者用藥需求。

2022年3月29日，國家衛(wèi)健委在官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見的公告。針對患兒的用藥需求，國家衛(wèi)健委在方案中提出擬牽頭進口和使用氯巴占的50家醫(yī)療機構(gòu)名單。